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不能超说明书用药的法律依据?
超说明书用药管理规定
药品说明书是属于法律规定的临床用药常规,具有明确的法律效力,是处
理医疗纠纷的法律文件之一,
但实际临床应用中超说明用药比较普遍,
为规范我
院的超说明书用药现象,
经药事管理委员会决定特制定此规定,
以规范我院的超
说明书用药行为,避免用药风险和医疗安全隐患的发生。
1.
超药品说明书用药
(Off-label uses)
的定义:指临床实际使用药品的适
应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法,包括年龄、
给药
剂量、适应人群、
适应证、
用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的
情况,又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
2.
指导思想:依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵
权责任法》、
《药品说明书和标签管理规定》,为加强药事管理工作,保证医院
药学服务安全;促进临床合理用药,保障临床用药的安全性、有效性、合理性及
药师自身安全,避免不必要的纠纷。
3.
重要性:超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性,但
是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持,
也没有获得药品监管部门批
准,因此就必然存在一定的风险,
且药品说明书具有法律效力,
超药品说明书用
药不受法律保护,
超说明书用药导致不良后果的,
医生和药师要承担相应法律责
任。
4.
卫生部《处方管理办法》第十四条规定:“医师应当根据医疗、预防、
保健需要,
按照诊疗规范、
药品说明书中的药品适应症、
药理作用、
用法、
用量、
禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
《处方管理办法》第五章规定:药师应
按照药品说明书或者处方用法,
进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜
性进行审核,审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、
其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后,
认为存在用药不适宜时,
应当告之
处方医师,
请其确认或者重新开具处方,
药师发现严重不合理用药或者用药错误,
应当拒绝调剂。
5.
药师在审核处方或医嘱时,
首先应对药品说明书有深入、细致、
透彻地
了解,
并以药品说明书为依据,
严格按药品说明书规范调剂药品,
规避用药风险,
项目章程与项目范围说明书有哪些区别?
项目章程是正式批准项目的文件。任何一个项目,都是由一个或多个原因而被批准的,这些原因包括市场需求、营运需要、客户要求、技术进步、法律要求和社会需要等。 主管部门必须作出批准或不批准某个项目并且颁发项目章程的决策,决策主要基于项目对于项目所有人和赞助人的价值和吸引力。而其前提则是可行性研究的审查和通过。 项目范围说明书是项目文档中最重要的文件之一。它进一步并且正式明确了项目所应该产生的成果和项目可交付的特征,并在此基础上进一步明确和规定了项目利益相关者之间希望达成共识的项目范围,为未来项目的决策提供一个管理基线。 在进行范围确定前,一定要有范围说明书,因为范围说明书详细说明了为什么要进行这个项目,明确了项目的目标和主要的可交付成果,是项目班子和任务委托者之间签订协议的基础,也是未来项目实施的基础,并且随着项目的不断实施进展,需要对范围说明进行修改和细化,以反映项目本身和外部环境的变化。在实际的项目实施中,不管是对于项目还是子项目,项目管理人员都要编写其各自的项目范围说明书。
软件需求规格说明书和系统需求规格说明书的区别?
区别:
1、内容基本都一样。
2、只是表现形式不一样。
3、阅读对象不一样。 需求规格说明书:主要从用户角度(需求或市场人员根据用户要求编写)描述软件需要实现的功能,各个功能模块,各个功能模块的重要性,以及业务流程等。 系统设计说明书:主要从软件开发(程序员)角度描述软件需要实现功能,如何划分这些功能模块,各个功能模块的关系,软件的业务流程等。
募集说明书什么意思?
募集说明书应按照证监会及交易所相关规则的要求编制。募集说明书是什么?证监会及交易所相关规则是信息披露的最低要求,发行人、承销机构应以投资者的投资决策需求为导向,募集说明书完整地披露所有对投资者做出投资决策有重大影响的信息,不得存在重大遗漏。
证监会及交易所相关规则中的某些具体要求对发行人确不适用的,募集说明书发行人可以根据实际情况调整,并在报送时作相应说明。
募集说明书披露的信息应当真实、准确、完整,应当确保募集说明书、募集说明书摘要与所引用文件内容保持一致,募集说明书与发行人已发行股票、其他债券或债务融资工具披露的相关内容保持一致。
艾科思气体检测报警器说明书?
本产品的使用对象是对于可燃气体、毒性气体、氧气含量进行检测及预警的场所,包括但不限于工业生产车间、化工厂房、仓库、通风设施、园区、汽车制造等场所。
1.安装说明
产品应安装在待检测气体存在的位置,并应以适当的高度固定在墙壁或支架上。安装时,请确保产品的感应部件面向检测的气体方向。确保安装位置不影响风扇的正常运行,保持良好的通风环境。另外,请务必注意电源和信号线的接线顺序,以免出现设备故障。
2.使用说明
打开设备电源,设备进入正常工作状态。当检测到危险气体时,设备会发出声光报警,并同时输出信号给控制中心,以及进行适当的自我保护与恢复。
若需要进行设备参数设置,请先进入设备菜单,按要求进行设备参数的修改。使用方在使用过程中不应随意更改设备参数!任何非授权操作均可能造成设备损坏等后果,使用方需自行承担相应责任。
3.保养维护
本产品保养维护周期以及内容请参照产品使用手册。
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